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近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价，这也是第五批通过一致性评价的名单。这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率，此后通过仿制药一致性评价的品种，将及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。
改变“大而不强” 实现“病有所医”
国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿表示，仿制的目的就是为了替代。对于国产仿制药的信心要从多方面树立。专家称，通过促进仿制药一致性评价，逐步扩大仿制药市场规模，为其营造良好的发展环境，让仿制药更充分地与创新药竞争，能够带动创新药的价格回归到仿制药水平，是降低药价的可行方法。
今年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。意见提出，提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，加强药品质量监管。专家指出，这为提高仿制药质量标准竖起了“标杆”。
药企“快马加鞭” 加速“优胜劣汰”
此次通过仿制药一致性评价的16个品种中，有5个品种属于该品种目录（289目录）。随着截止日期的临近，诸多药品面临着被淘汰的风险。
此外，根据规定，同品种药品前3家企业通过一致性评价之后，3年后不再批准其他一致性评价品种。这意味着，如果无法闯入“前三名”，相关药企将失去该种药品的市场。截至目前，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散等药品已经“满额”，还有近10个品种仅剩1个名额。
有业内人士指出，一致性评价将使我国约60%的仿制药批文退出市场，也是对制药企业的一次“大考”。随着一致性评价逐渐常态化、制度化，制药企业的主动性和积极性将进一步增强，“优胜劣汰”的趋向也将逐渐显现。

要想“落地生根” 需靠“多方合力”
在仿制药提质增效的基础上，如何让市场接纳、让仿制药“落地生根”，成为更迫切的问
题。专家表示，要加快推动终端使用，让医生愿意开方、患者愿意使用，才能真正让优质仿制
药用得上、用得好。对此，国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示，联动打
通采购、医保、临床使用等环节，将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，打破专
利原研药对药品市场的高价垄断。
为了支持仿制药发展，各地陆续推出利好。据统计，截至目前，已有10 多个省市出台相
关配套政策，确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录。一方面，促进仿制药与原研药公
平竞争；另一方面，加速仿制药替代原研药。
例如，湖北为优质仿制药开辟“绿色通道”，促进通过一致性评价的药品快速进入医院。
浙江则规定，医疗机构在2018 年底之前可临时突破《处方管理办法》中有关药品“一品两规”
的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。而在价格方面，“限价”是诸多省份的明确要
求，不少省份还要求“全国最低价”。在质优价廉的仿制药冲击下，不少国外原研药近期也开
启了降价和放量的“快速通道”。尽管仿制药一致性评价的“收获期”已经开启，但要真正替
代原研药、降低药价，还需要多方合力。