新闻动态

12月26日，山东省食品药品监督管理局宣布，齐鲁制药研发的抗肿瘤药"吉非替尼及片剂"已于12月23日经CFDA批准取得持有人文号，成为了我国首个药品上市许可持有人制度（MAH）试点品种。

今年6月，国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，随后，各省纷纷发布MAH试行工作方案，并出台各种政策加速MAH的申请，山东也不例外。为打破原研企业的市场垄断，降低抗癌药物的价格，解决国内肺癌患者用药的可及性，山东药监局不仅将齐鲁制药吉非替尼的注册申请纳入到药品注册加快办理程序，全程加快办理，即来即审，而且还提前介入吉非替尼的药品上市许可持有人试点申请。正是这种快速审批的政策，使得齐鲁制药的吉非替尼成为我国首个“上市许可持有人制度试点品种”和“首仿品种”。不过，对于作为申请人兼持有人的齐鲁制药是会选择自己生产，还是会委托给其它厂商生产，至今尚不清楚。

吉非替尼（易瑞沙）是制药巨头阿斯利康开发的第一代EGFR-TKI抑制剂，主要用于非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗, 该药于2004年在我国获批上市。虽然在今年5月的国家药价谈判中，阿斯利康吉非替尼降价55%，每盒（10片）定价2358元，但随着齐鲁制药吉非替尼首仿药的上市，估计阿斯利康吉非替尼在中国的市场份额仍将会受到一定程度的冲击。